推動(dòng)市場(chǎng)的因素

成本效益（針對(duì)患者和醫(yī)療保健提供者）

(資料圖片僅供參考)

仿制藥的成本效益是推動(dòng)全球仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。與品牌藥相比，購(gòu)買仿制藥的成本更低，這使它們成為對(duì)患者和醫(yī)療保健提供者都具有吸引力的選擇。在許多情況下，仿制藥與品牌藥一樣有效，但價(jià)格卻低得多。

與仿制藥相關(guān)的成本節(jié)約會(huì)對(duì)醫(yī)療保健預(yù)算產(chǎn)生重大影響，特別是在發(fā)展中國(guó)家或醫(yī)療保健預(yù)算有限的國(guó)家。通過選擇仿制藥而不是品牌藥，醫(yī)療保健提供者可以節(jié)省資金，同時(shí)仍然為患者提供高質(zhì)量的藥物。

例如，在美國(guó)，仿制藥的成本最多可比品牌藥低 85%。這種成本節(jié)約使患者能夠獲得所需的藥物，并為醫(yī)療保健系統(tǒng)提供更實(shí)惠的解決方案來管理他們的預(yù)算。

專利到期

許多受歡迎的品牌藥專利到期是推動(dòng)全球仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的另一個(gè)關(guān)鍵因素。一旦專利到期，其它制藥公司可以生產(chǎn)和銷售該藥物的仿制藥，從而在市場(chǎng)上形成競(jìng)爭(zhēng)。

這種競(jìng)爭(zhēng)可以降低藥物價(jià)格，使患者更容易獲得藥物。此外，引入新的仿制藥可以增加某些藥物的可用性，特別是在由于高成本而可能存在特定藥物短缺的地區(qū)。

例如，2021年，流行的降膽固醇藥物Crestor的專利在美國(guó)到期。因此，幾家制藥公司推出了該藥物的仿制藥，從而顯著降低了藥物成本，并使患者更容易獲得。

政府舉措

旨在促進(jìn)仿制藥使用的政府舉措也推動(dòng)了全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。許多國(guó)家的政府正在采取措施增加仿制藥的使用，以降低醫(yī)療保健成本。這些舉措可以采取多種形式，例如法律要求醫(yī)生開仿制藥，除非有特定理由使用品牌藥，或者實(shí)施以可承受的價(jià)格向大眾提供優(yōu)質(zhì)仿制藥的計(jì)劃。

例如，印度政府實(shí)施了多項(xiàng)舉措來促進(jìn)仿制藥的使用，旨在以負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格向大眾提供優(yōu)質(zhì)的仿制藥，并成功地增加了印度仿制藥的供應(yīng)。

同樣在印度，政府實(shí)施了藥品價(jià)格控制令 (DPCO) 來規(guī)范基本藥物（包括仿制藥）的價(jià)格。這些命令確保仿制藥的價(jià)格為普通大眾所負(fù)擔(dān)得起，從而提高了它們的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

此外，印度政府還維護(hù)著一份國(guó)家基本藥物清單 (NLEM)，其中規(guī)定了所有公民都應(yīng)該可以獲得和負(fù)擔(dān)得起的基本藥物。該清單包括仿制藥和品牌藥。政府還對(duì)一些基本藥物實(shí)施了價(jià)格控制，以確保普通民眾買得起這些藥物。

越來越受關(guān)注的生物仿制藥

全球仿制藥市場(chǎng)的主要趨勢(shì)之一是對(duì)生物仿制藥的日益關(guān)注。生物仿制藥是生物藥物的仿制藥，它們是源自活性生物體的大而復(fù)雜的分子。隨著越來越多的生物藥物專利到期，生物仿制藥變得越來越重要。

生物仿制藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)在未來幾年將繼續(xù)增長(zhǎng)，其驅(qū)動(dòng)因素包括對(duì)生物藥物低成本替代品的需求增加、對(duì)生物仿制藥的監(jiān)管支持以及醫(yī)療保健提供者和患者對(duì)生物仿制藥的接受度提高等。

例如，2019 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了一種在美國(guó)使用的生物仿制藥，該生物仿制藥有望成為一種用于治療癌癥的流行生物藥物的低成本替代品。預(yù)計(jì)這一批準(zhǔn)將增加患者獲得藥物的機(jī)會(huì)，并有助于降低醫(yī)療保健成本。

新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)

全球仿制藥市場(chǎng)的另一個(gè)主要趨勢(shì)是新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)。中國(guó)、印度和巴西等新興市場(chǎng)正在經(jīng)歷顯著的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)的需求也在不斷增加。

新興市場(chǎng)仿制藥領(lǐng)域的增長(zhǎng)受到諸如負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健需求增加、人口水平上升以及政府加大對(duì)當(dāng)?shù)刂扑帢I(yè)發(fā)展的支持等因素的推動(dòng)。

例如，在印度，由于“印度制造”運(yùn)動(dòng)等旨在促進(jìn)當(dāng)?shù)厮幤分圃炷芰Πl(fā)展的舉措，預(yù)計(jì)仿制藥市場(chǎng)將繼續(xù)增長(zhǎng)。

細(xì)分市場(chǎng)洞察

產(chǎn)品細(xì)分洞察

全球仿制藥市場(chǎng)根據(jù)產(chǎn)品類型分為簡(jiǎn)單仿制藥、超級(jí)仿制藥和生物仿制藥。其中，簡(jiǎn)單仿制藥部分是全球仿制藥市場(chǎng)中最大的部分，因?yàn)檫@些藥物的生產(chǎn)和消費(fèi)最廣泛。 簡(jiǎn)單仿制藥是品牌藥的精確復(fù)制品，具有相同的活性成分、劑量、強(qiáng)度和預(yù)期用途。它們通常也是品牌藥專利到期后生產(chǎn)的第一類仿制藥。超級(jí)仿制藥部分也是全球仿制藥市場(chǎng)中一個(gè)不斷增長(zhǎng)的部分，因?yàn)橹扑幑緦で蟛町惢洚a(chǎn)品并占領(lǐng)更大的市場(chǎng)份額。與簡(jiǎn)單仿制藥相比，超級(jí)仿制藥通常具有更好的優(yōu)勢(shì)，例如起效更快、劑量改進(jìn)或副作用減少。然而，它們的開發(fā)和生產(chǎn)成本也更高，這可能會(huì)限制它們的市場(chǎng)滲透。

簡(jiǎn)單仿制藥領(lǐng)域有幾個(gè)關(guān)鍵的行業(yè)趨勢(shì)。這些包括：

競(jìng)爭(zhēng)加?。?/strong>隨著越來越多的制造商進(jìn)入簡(jiǎn)單的仿制藥市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)正在加劇，導(dǎo)致仿制藥價(jià)格下降。為了保持競(jìng)爭(zhēng)力，制造商正專注于提高效率、降低成本，并投資市場(chǎng)營(yíng)銷，以提高品牌知名度。

監(jiān)管變化：監(jiān)管框架的變化也影響著簡(jiǎn)單仿制藥領(lǐng)域。例如，F(xiàn)DA 越來越關(guān)注仿制藥的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致了對(duì)制造商的更嚴(yán)格審查和更高的合規(guī)成本。

仿制藥的使用增加：在成本壓力和品牌藥專利到期的推動(dòng)下，仿制藥的使用在全球范圍內(nèi)不斷增加。預(yù)計(jì)這一趨勢(shì)將持續(xù)下去，尤其是隨著新興市場(chǎng)的醫(yī)療保健系統(tǒng)不斷改善以及對(duì)負(fù)擔(dān)得起的藥物的需求不斷增長(zhǎng)。

新市場(chǎng)的出現(xiàn)：簡(jiǎn)單仿制藥市場(chǎng)也在向新市場(chǎng)擴(kuò)張，特別是在新興經(jīng)濟(jì)體。制造商正在投資新的生產(chǎn)設(shè)施，與當(dāng)?shù)毓窘⒑献骰锇殛P(guān)系，并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，以便在這些市場(chǎng)上銷售他們的產(chǎn)品。

“超級(jí)仿制藥”是通過各種方法開發(fā)的，包括新配方、藥物遞送技術(shù)以及對(duì)活性成分或劑量方案的修改。與傳統(tǒng)仿制藥不同，超級(jí)仿制藥通常需要額外的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，這可能會(huì)導(dǎo)致更長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間和更高的成本。然而，由于其附加值主張，它們也可以獲得更高的價(jià)格和市場(chǎng)份額。

應(yīng)用細(xì)分洞察

根據(jù)應(yīng)用，全球仿制藥市場(chǎng)分為心血管產(chǎn)品、抗感染藥物、抗關(guān)節(jié)炎藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗癌藥物、呼吸系統(tǒng)藥物和其它藥物。心血管產(chǎn)品部分是全球仿制藥市場(chǎng)中最大的部分，因?yàn)樾难芗膊∈侨蛩劳龅闹饕蛑?。因此，?duì)治療和預(yù)防這些疾病的負(fù)擔(dān)得起的藥物的需求很高。

有幾個(gè)特定于心血管產(chǎn)品領(lǐng)域的關(guān)鍵行業(yè)趨勢(shì)。其中的兩個(gè)是：

更加重視預(yù)防醫(yī)學(xué)：隨著心血管疾病發(fā)病率的上升，人們?cè)絹碓街匾曨A(yù)防醫(yī)學(xué)。這包括生活方式的改變，例如飲食和鍛煉，以及使用藥物來控制高血壓和高膽固醇等危險(xiǎn)因素。

對(duì)組合藥物的需求不斷增長(zhǎng)：將多種活性成分結(jié)合到一個(gè)藥丸中的組合藥物在心血管產(chǎn)品領(lǐng)域越來越受歡迎。這是因?yàn)樵S多心血管疾病患者需要多種藥物來控制病情。

地理細(xì)分洞察

由于以下幾個(gè)因素，預(yù)計(jì)北美將繼續(xù)在全球仿制藥市場(chǎng)中占據(jù)重要份額（目前占市場(chǎng)的 36%）：

高醫(yī)療支出：北美是世界上醫(yī)療支出率最高的國(guó)家之一，這推動(dòng)了對(duì)負(fù)擔(dān)得起的藥物的需求。這與完善的仿制藥監(jiān)管框架相結(jié)合，為仿制藥制造商創(chuàng)造了有利的市場(chǎng)環(huán)境。

專利到期：許多重磅藥物最近在北美的專利到期，為仿制藥制造商創(chuàng)造了重要機(jī)會(huì)。這導(dǎo)致制造商之間的競(jìng)爭(zhēng)加劇，進(jìn)而導(dǎo)致仿制藥價(jià)格下降。

越來越重視基于價(jià)值的護(hù)理：北美越來越傾向于基于價(jià)值的護(hù)理，它側(cè)重于改善健康結(jié)果，同時(shí)降低成本。仿制藥是基于價(jià)值的護(hù)理的關(guān)鍵組成部分，因?yàn)樗鼈円愿偷某杀咎峁┡c品牌藥相同的療效。因此，付款人和醫(yī)療保健提供者越來越多地鼓勵(lì)使用仿制藥，這推動(dòng)了對(duì)這些產(chǎn)品的需求。制造商通過開發(fā)新的仿制藥來應(yīng)對(duì)這一趨勢(shì)，這些仿制藥比現(xiàn)有產(chǎn)品具有更好的療效和更低的成本。

對(duì)通常用于治療復(fù)雜或罕見疾病的特殊藥物的日益關(guān)注正在推動(dòng)生物仿制藥的研發(fā)：雖然傳統(tǒng)仿制藥仍然是北美市場(chǎng)的重要組成部分，但人們也越來越關(guān)注特殊藥物，特別是治療罕見疾病。特殊藥物可能非常昂貴，而這些藥物的高成本推動(dòng)了對(duì)更實(shí)惠的仿制藥的需求。制造商通過投資開發(fā)用于特殊護(hù)理的生物仿制藥來應(yīng)對(duì)這一趨勢(shì)。

歐洲和亞太地區(qū)是另外兩個(gè)進(jìn)入前三名的地區(qū)。這三個(gè)地區(qū)合計(jì)占全球市場(chǎng)的三分之二以上。

競(jìng)爭(zhēng)洞察力

在全球仿制藥市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的公司采用各種增長(zhǎng)戰(zhàn)略來獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并擴(kuò)大市場(chǎng)份額。以下是一些關(guān)鍵策略：

產(chǎn)品開發(fā)：許多仿制藥制造商投資研發(fā)以創(chuàng)造新的仿制藥。這使他們能夠從競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中脫穎而出，并滿足市場(chǎng)不斷變化的需求。生物仿制藥比傳統(tǒng)的仿制藥更難制造，但它們提供更高的利潤(rùn)率和更長(zhǎng)的獨(dú)占期。一個(gè)例子是，Teva Pharmaceutical Industries 擁有強(qiáng)大的仿制藥開發(fā)渠道，包括復(fù)雜的仿制藥（這是除上述細(xì)分市場(chǎng)之外的新興細(xì)分市場(chǎng)）和生物仿制藥。這使公司能夠多樣化其產(chǎn)品供應(yīng)并在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)力。

戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和收購(gòu)：仿制藥市場(chǎng)上的許多公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系或收購(gòu)其它公司，以擴(kuò)大其市場(chǎng)范圍并獲得新技術(shù)和產(chǎn)品。例如，2020 年，Mylan 與輝瑞的 Upjohn 部門合并成立了 Viatris，這是一家新的全球制藥公司，專注于仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化。此次合并使 Viatris 能夠擴(kuò)大其產(chǎn)品范圍并在市場(chǎng)上獲得更穩(wěn)固的立足點(diǎn)。

地理擴(kuò)張：許多仿制藥制造商尋求將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到新的地理區(qū)域，以獲得新的市場(chǎng)和客戶。例如，2020 年，Lupin Limited 宣布擴(kuò)大其在仿制藥主要市場(chǎng)日本的業(yè)務(wù)，從而使該公司能夠利用日本人口老齡化和對(duì)負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健不斷增長(zhǎng)的需求。

綜上所述，全球仿制藥市場(chǎng)上的公司通過產(chǎn)品開發(fā)、戰(zhàn)略合作和收購(gòu)以及地域擴(kuò)張等增長(zhǎng)戰(zhàn)略來獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并擴(kuò)大市場(chǎng)份額。這些戰(zhàn)略使公司能夠領(lǐng)先于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，滿足市場(chǎng)不斷變化的需求，并利用新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

原文：A. Shivarkar, The Global Market For Generics & Biosimilars Through 2032. Bioprocess Online, 2022.

內(nèi)容來源：生物工藝與技術(shù) 責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)